研究背景
食管癌（esophagealcancer,EC）是起源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是临床常见的恶性肿瘤之一。食管癌早期临床症状隐匿，70%~80%的患者就诊时已属晚期失去手术机会，多需采用以化疗为主的综合治疗。既往研究显示，约有40%的一线治疗失败患者需要进行二线治疗。最新NCCN指南推荐在食管癌二线治疗中首选多西他赛、紫杉醇或伊立替康，但最优二线化疗目前尚无共识。
研究药物
Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，能够靶向结合于程序性细胞死亡因子（PD-1），进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，增强抗-肿瘤免疫反应，消灭癌细胞。Pembrolizumab已获美国FDA批准用于不可切除或转移性黑色素瘤患者及转移性非小细胞肺癌患者的治疗。既往临床研究结果显示，在经过治疗的晚期食管癌患者中，Pembrolizumab对食管鳞癌患者（n=17）的有效率是29%，腺癌（n=5）有效率是40%，可以提供具有高度前景的抗肿瘤活性，同时具有可接受的安全性。
为了证实Pembrolizumab作为二线药物治疗中国晚期或转移性食管癌受试者相比于紫杉醇、多西他赛或伊立替康单药的疗效和安全性，医院目前正在开展针对食管癌患者的多中心临床研究，该研究已获得中国食品药品监督管理总局批准。
参与本研究的患者将可免费获得
-相关治疗药物：Pembrolizumab、紫杉醇/多西他赛/伊立替康
-相关的检查：实验室相关检查、影像学检查等
-经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
研究设计
这是一项在晚期/转移性食管腺癌或鳞癌受试者或食管胃交界处（EGJ）晚期/转移性SiewertI型腺癌受试者中进行的，比较Pembrolizumab与研究者所选择的药物（紫杉醇、多西他赛或伊立替康）的随机、多中心、开放性试验。符合所有入选标准，且不符合任何排除标准的受试者将按1:1的比例随机分配到Pembrolizumab治疗组或研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊立替康治疗组。
关键入选条件（部分）
1.年龄≥18岁；
2.经组织学或细胞学确认诊断为转移性或局部晚期不可切除的食管癌（腺癌或鳞癌），或SiewertI型EGJ腺癌。EGJ腺癌受试者：要求为HER-2/neu阴性患者或在含曲妥珠单抗治疗中发生疾病进展的HER-2/neu阳性患者。
3.接受一线治疗期间或之后，疾病进展（根据CT或临床证据，如新发腹水或胸腔积液）的患者。新辅助或辅助化疗期间或停止后6个月内疾病进展也作为一线治疗。
4.有可测量病灶（基于RECIST1.1）。
5.ECOG体能状态评分为0或1。
关键排除条件（部分）
1.具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。脑转移治疗后已经保持稳定至少4周，且神经系统症状已恢复至基线水平可参与研究。
2.需要长期全身性激素治疗或者其他任何形式的免疫抑制治疗。
3.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CTLA或Pembrolizumab等免疫治疗或四周内参与其他临床研究。
4.在之前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫病。
研究中心
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