1.试验药物简介
光动力疗法是治疗肿瘤的一种很有前景的新疗法,包括光敏剂和可见光两种因素。将光敏剂注入患者体内后,会很快富集于肿瘤组织,再用特定波长的可见光照射肿瘤病变组织,光敏剂会产生致死性的细胞毒剂(单态氧),杀死肿瘤细胞,同时使肿瘤组织的微血管完全封闭使其营养枯竭,从而导致肿瘤组织坏死。华卟啉钠是新型抗癌光敏剂。
本试验适应症是食管癌。
2.试验目的
主要目的：评价注射用华卟啉钠单次给药在食管癌患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；次要目的：揭示单次给药后，华卟啉钠在人体内的药物代谢动力学规律并计算药物代谢动力学参数；初步分析不同剂量华卟啉钠单次给药后的抗肿瘤疗效，为Ⅱ期临床研究提供安全合理的给药方案。
3.试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：34人
4.入选标准
1年龄为40～65岁（包括40岁和65岁），男女皆可
2内镜下评估病变可行激光治疗的经病理学检查确诊的晚期食道癌患者
3患者经常规治疗失败或者复发，且缺乏有效的治疗手段，或患者拒绝常规治疗方法治疗
4患者接受上一次治疗（化疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向性治疗）后至少4周
5预期生存期≥3个月
6无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，体力状况评分ECOG至2级的患者
7能合作观察不良事件和疗效，医生评估可以耐受药物代谢动力学采集生物样本（血，尿，便）的患者
8自愿参加本次临床试验，理解研究程序且患者或其法定代理人能够签署书面知情同意书
5.排除标准
1对受试药物过敏的患者
2本试验治疗期间同步接受其它抗肿瘤药物（化疗、生物激素治疗、内分泌治疗、靶向性治疗等）或放疗的患者
3既往接受过其他光敏剂治疗无效的患者或入组前12个月内曾接受了光敏剂治疗的患者
4既往接受过食管癌放射治疗的患者
5既往接受过食管癌放射治疗的患者
6参加本次试验前3个月内参加任何药物临床试验（作为受试者），或3个月内曾发生活动性出血的患者
7中性粒细胞计数1.5×/L，血小板×/L，或血红蛋白g/L
8血清肌酐高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌酐清除率60ml/min/1.73m2
9ALT或AST3倍正常值上限
10血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍
11合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
12妊娠期、哺乳期妇女；未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者，未采取有效的避孕措施或其配偶计划一年内生育的男性受试者
13HIV、HBV、HCV病毒感染者
14研究者本人及其家庭成员
6.研究者信息
姓名
李兆申，医学博士
职称
主任医师
电话
-
zhsli
.net邮政地址
上海市杨浦区长海路号
邮编
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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